Την Τρίτη τα μέλη του ΕΚ ενέκριναν νομοθετήματα που κάνουν λόγο για αυστηρότερες διαδικασίες εποπτείας και πιστοποίησης ιατροτεχνολογικών προϊόντων, όπως είναι τα εμφυτεύματα στήθους και ισχίου. Αυστηρότεροι αναμένεται να είναι επίσης οι κανόνες που θα διέπουν τις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές που χρησιμοποιούνται πχ. για την παρακολούθηση εγκυμοσύνης και τα τεστ DNA. Από σήμερα, οι ευρωβουλευτές θα ξεκινήσουν τις διαπραγματεύσεις για τους τελικούς κανόνες με τα κράτη μέλη.
Η προτεινόμενη νομοθεσία στοχεύει στη βελτίωση της διαφάνειας της ενημέρωσης τόσο των ασθενών όσο και του ιατρικού προσωπικού, καθώς και στην ενίσχυση των κανόνων που διέπουν την ιχνηλασιμότητα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων. Οι νέοι κανόνες δεν θα πρέπει, όμως, να δημιουργούν επιπρόσθετα εμπόδια στους μικρούς καινοτόμους κατασκευαστές.
“Μιλάμε για προϊόντα που υποτίθεται ότι καταπραΰνουν τον πόνο των ασθενών που υποφέρουν. Θα πρέπει να βοηθήσουμε τους γιατρούς να διασφαλίσουν τη χρήση των καλύτερων δυνατών προϊόντων που θα προσφέρουν αρωγή στους αρρώστους. Μέχρι σήμερα, οι γιατροί μας λένε ότι εκατοντάδες συσκευές για την αντικατάσταση ισχίου είναι ελαττωματικές και ότι θα πρέπει να αποσυρθούν από την αγορά, γεγονός που συνεπάγεται επιπλέον οικονομικό κόστος για τα συστήματα υγείας και μεγάλη ταλαιπωρία για τους ασθενείς. Χρειαζόμαστε ένα καλύτερο σύστημα”, δήλωσε η εισηγήτρια για το θέμα Dagmar Roth-Behrendt (Σοσιαλιστές, Γερμανία).
Διδάγματα από το σκάνδαλο με τα εμφυτεύματα στήθους της εταιρείας PIP
Οι τροπολογίες των ευρωβουλευτών θα βελτιώσουν την πρόσβαση του κοινού και των επαγγελματιών της υγείας στα κλινικά δεδομένα, έτσι ώστε τόσο οι γιατροί όσο και οι ασθενείς να είναι σε θέση να επιλέξουν καλύτερα το προϊόν που είναι καταλληλότερο για κάθε περιστατικό.
Μετά από τα πρόσφατα σκάνδαλα, όπου ο αριθμός των ασθενών με δυνητικά ελαττωματικά εμφυτεύματα στήθους παρέμεινε άγνωστος, τα μέλη του Κοινοβουλίου τίθενται υπέρ μιας “κάρτας εμφυτεύματος”, χάρη στην οποία οι ασθενείς θα λαμβάνουν ειδοποίηση σε περίπτωση που γίνουν καταγγελίες για παρόμοια προϊόντα που αποδείχθηκαν προβληματικά.
Μόνιμοι οι εμπειρογνώμονες που θα αποφαίνονται για τη σήμανση “CE”
Οι φορείς που είναι επιφορτισμένοι με την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων συχνά βασίζονται σε υπεργολάβους. Σύμφωνα με τους ευρωβουλευτές, όμως, στο μέλλον θα πρέπει οι οργανισμοί αυτοί να διαθέτουν μόνιμο “εσωτερικό” επιστημονικό προσωπικό με τα κατάλληλα προσόντα.
Νέα όργανα θα συσταθούν επίσης για την αξιολόγηση των ιατροτεχνολογικών προϊόντων υψηλού κινδύνου, όπως είναι τα εμφυτεύματα.
Επαναχρησιμοποίηση ιατρικών συσκευών “μιας χρήσης”
Ενώ ορισμένα ιατρικοτεχνολογικά προϊόντα, όπως είναι τα στηθοσκόπια, μπορούν να επαναχρησιμοποιηθούν και άλλα όχι, όπως για παράδειγμα οι σύριγγες, πολλές συσκευές που φέρουν την ένδειξη “μιας χρήσης” (πχ. καθετήρες ή λαβίδες) μπορούν σήμερα να ξαναχρησιμοποιηθούν σε άλλους ασθενείς, αφότου απολυμανθούν. Οι ευρωβουλευτές λένε ότι άτομα ή φορείς που επιθυμούν να επαναχρησιμοποιήσουν συσκευές “μιας χρήσης” θα φέρουν στο εξής την ευθύνη του συγκεκριμένου προϊόντος και θα διασφαλίζουν την ιχνηλασιμότητά του. Θα πρέπει επίσης να καταρτιστεί, μέσω εξουσιοδοτημένων πράξεων, ένας κατάλογος των προϊόντων που είναι ακατάλληλα για επαναχρησιμοποίηση.
Κανόνες ασφαλείας για τα in vitro διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα
Οι ευρωβουλευτές ζητούν επίσης την ενίσχυση της ασφάλειας των ασθενών με ξεχωριστό νομοθέτημα που διέπει τα διαγνωστικά ιατροτεχνολογικά προϊόντα που χρησιμοποιούνται, για παράδειγμα, για τον έλεγχο του διαβήτη και τα τεστ εγκυμοσύνης, HIV και DΝΑ.
Τα μέλη του ΕΚ προτείνουν επίσης τη σύσταση επιτροπής δεοντολογίας και διατάξεις για την εν επιγνώσει συναίνεση των ασθενών και τη συμβουλευτική σε θέματα γενετικής.
“Υπάρχουν πράγματι προβλήματα στον τομέα των ιατροτεχνολογικών προϊόντων και επομένως και στις διαγνωστικές ιατρικές συσκευές. Εδώ και χρόνια ένα τεστ HIV δίνει ψευδή αρνητικά αποτελέσματα, με όλες τις αρνητικές συνέπειες που κάτι τέτοιο συνεπάγεται για τις μεταγγίσεις αίματος και παρόμοιες περιπτώσεις”, δήλωσε ο εισηγητής για το θέμα αυτό Peter Liese (ΕΛΚ, Γερμανία).
Επόμενα βήματα
Η ολομέλεια ψήφισε υπέρ της έναρξης των διαπραγματεύσεων με το Συμβούλιο, όσον αφορά και τα δύο νομοθετήματα, κατά τις προσεχείς εβδομάδες. Μετά από την επίτευξη συμφωνιών κατά την πρώτη ανάγνωση, τα δύο κείμενα θα τεθούν σε ψηφοφορία αρχικά στην κοινοβουλευτική επιτροπή Δημόσιας Υγείας και στην ολομέλεια για τελική έγκριση αργότερα.
